产业附加值低怎么破内蒙古政产学联动为“苏尼特羊”开科技“药方”

中新网呼和浩特12月2日电 题:产业附加值低怎么破?内蒙古政产学联动为苏尼特羊开科技“药方”

“迄今为止,有关‘苏尼特羊’的研究和品牌的推广发布,都围绕着苏尼特羊肉而进行。今天我在这里给大家讲的,是同样能够产生高附加值的‘苏尼特羊’的副产物。”

15克圆形银质纪念币背面图案为短道速滑运动造型等装饰组合设计,并刊“第24届冬季奥林匹克运动会”字样及面额。

15克圆形银质纪念币为精制币,含纯银15克,直径33毫米,面额5元,成色99.9%,最大发行量4×80000枚。

与此同时,高危人群肠镜的检出效率亟需提高,从而最大化利用医疗资源。在浙江大规模CRC序贯人群筛查中,数据显示至少有70%的肠镜检测结果是阴性的。“我们让本来需要做肠镜的病人进行分子检测(常卫清),检测为阳性的就不需要做肠镜。”浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树教授表示。

5克圆形金质纪念币背面图案为张家口蔚县剪纸风格滑雪造型,衬以柿子、窗棂等组合设计,并刊“第24届冬季奥林匹克运动会”字样及面额。

值得注意的是,朱叶青也强调,常卫清的预期用途是筛查不是诊断,其预期用途中明确了,本产品不能替代肠镜,不能用于普通人群的肿瘤筛查,临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。“即便作为“金标准”的肠镜也只是筛查的作用,只有病理科的报告才能决定最终的诊断结果。”

150克圆形金质纪念币为精制币,含纯金150克,直径60毫米,面额2000元,成色99.9%,最大发行量1000枚。

立足结直肠癌,扩大癌种发力销售

根据世界卫生组织(WHO)出具的《癌症早期诊断指南》,癌症早期诊断是对有癌症症状的癌症病人进行早期鉴别。相比之下,癌症早期筛查则是针对表面健康、尚未出现异常症状的目标人群进行潜伏期癌症和癌前病变的鉴别,大多数人的检测结果是阴性的。

据悉,诺辉健康还将开展后期的随访工作并继续挖掘Clear C试验的数据。丁克峰介绍,在分析了年龄亚组后,常卫清在不同年龄人群的表现存在差异。“和60-70岁的人群相比,常卫清在40岁-50岁的人群上的敏感性和特异性要高。”

根据其招股书,目前诺辉健康手握两款商业化产品——常卫清和噗噗管(另一款结直肠癌早筛检测产品)。2018年、2019年及2020年上半年,常卫清和噗噗管共产生收入分别为1880万元、5400万元和980万元,分别占总营收的99.9%(1881.6万元)、92.7%(5827.5万元)、93.1%(1052.6万元)。

朱叶青解释,在面向C端消费者时,常卫清也适用于一般人群。“它就是针对高风险人群的筛查,为了合规不能宣传它卖给平均风险的人群,但我也不能限制他们去买。”谈及不同人群使用常卫清的检测频次,他还补充说,一般风险人群可以每3年检测一次,而高风险人群每3个月检测一次会更有价值。

结直肠癌是非常具有筛查普查价值的癌症。若在发展成为肿瘤前及早发现,一般可通过手术切除进展期腺瘤预防结直肠癌,患者的5年生存率可达到100%。根据《中国农村癌症早诊早治项目》(2006年-2017年)的数据,在常见的7个癌种中,结直肠癌的检出率最高,达到5.29%。“世界上只有40%的癌症可以做早诊早治,而结直肠癌的早诊率可以超过90%” 中国癌症基金会理事长赵平教授表示。

在应用场景方面,获证后的常卫清首先将进入医院。比如医生在诊疗过程中,可以针对高风险人群提出使用常卫清的建议,从而做出一个初步的筛查。

据诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青介绍,常卫清历经7年研发,投入超过1亿美元,并完成了中国首个前瞻性、大规模、多中心癌症早筛注册临床试验“Clear-C”,最终拿下了中国癌症早筛第一证。

5克圆形金质纪念币为精制币,含纯金5克,直径20毫米,面额80元,成色99.9%,最大发行量2×40000枚。

另外,从早期腺瘤发展至结直肠癌,往往需要十年左右的时间,90%以上的早期患者经过有效治疗也能够治愈。“结直肠癌有很长的发展期,我们能在其中的任何时间阶段干预以降低癌症的发病率。因此,早筛的目的不只是降低死亡率,而是要去降低发病率。”朱叶青说道。

对于是否会和药企合作的问题,朱叶青强调,诺辉健康将专注于癌症早筛领域,药物目前不是专长,但是未来将考虑与它们合作。

2日,一场专为苏尼特羊尾脂肪举办的科研成果展示会在内蒙古自治区呼和浩特市举办。内蒙古农业大学食品科学与工程学院副教授包音都古荣·金花把团队5年来的研究成果梳理总结,做了一场主旨演讲,主题是《苏尼特羊尾脂肪营养价值及生理功效研究》。

该套纪念币规格和发行量如下:

在患者的层面,由于肠镜检测的侵入性以及预约难问题,导致其依从性较差。另外,结直肠癌早筛具有显著的卫生经济学价值。结直肠癌前病变的治疗费约2万元,而晚期(四期)的治疗费用则超过25万元。据浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授介绍,大肠癌的医疗费用位居恶性肿瘤的首位,其中多数患者在确诊时已进入中晚期,给中国的医疗卫生体系带来沉重负担。

迈过了获证的第一步,接下来诺辉健康商业化的步伐即将加快。目前,诺辉健康建立了包括医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道在内的全国多个直销渠道,与35家保险公司合作,并于企鹅杏仁及平安好医生合作推广早筛产品。此外,它也将进一步扩大合作伙伴和自身销售团队,未来销售团队将达到千人的规模。

常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,FIT的检测灵敏度为30.9%,而Cologuard对进展期腺瘤的检测灵敏度为42.4%;

在朱叶青看来,常卫清99.6%的NPV是最打动国家药监局的一项数据,这意味着其漏检的可能性较小。阴性预测值(NPV)指待评价诊断方法判断为健康的被测者中真正未患病的比例,也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。

30克金12克银圆形双金属纪念币背面图案为国家体育场、国家游泳中心场馆造型,衬以长城、雪花等装饰组合设计,并刊“第24届冬季奥林匹克运动会”字样及面额。

这些样本属于结直肠癌高风险人群,他们来自全国八家三甲医院,包括牵头单位浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院等。Clear-C将常卫清®与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT(便隐血检测)进行了“头对头”比对研究,在今年9月的CSCO学术年会上,诺辉健康公布了Clear-C的一系列结果数据:

常卫清对结直肠癌的阴性预测值(NPV)达到99.6%。

“苏尼特羊尾脂肪科技研究方面取得了重大成果,为苏尼特羊产业发展注入了新的活力和科技动力。”苏尼特左旗副旗长阿布日拉感慨说,一直以来,当地科技体系建设与产业发展不匹配,地方优势品种研发、副产物综合利用和成果转化的能力几乎为零。“这也能帮助我们进一步理清发展思路,加快畜牧业结构调整步伐,促进现代畜牧业体系建设。”

150克圆形银质纪念币背面图案为清代《冰嬉图》元素组合设计,并刊“第24届冬季奥林匹克运动会”字样及面额。

“我们每年产4.2万吨的骨、血、脏器,特别是牛羊畜,不少都作为废弃物排掉了。我们的羊皮在前年才几块钱一张。”张艳臣坦陈,希望科技这张“牌”可以打在更多的牲畜的附加产品上,让整个产业从单纯肉产业向生物制品、熟食制品、生物医药方面转化,从而真正实现优质优价。

15克圆形银质纪念币背面图案为自由式滑雪运动造型等装饰组合设计,并刊“第24届冬季奥林匹克运动会”字样及面额。

谈及为何没有布局肝癌领域,朱叶青表示,企业需要追求投入产出比。肝癌发病特别快,从早期到晚期6个月左右,对于早筛而言,病情的发展周期没有足够的窗口期。

2018年5月,常卫清进入国家创新医疗器械审评绿色通道。朱叶青回忆,在设计临床实验时,他们反复问药监局的一个问题——中国到底能不能审批一张癌症早筛的注册证。药监局的回复是:“我们从来没说不能有这张证,但问题是你是否愿意做大规模前瞻性的多中心临床试验。“

15克圆形银质纪念币背面图案为花样滑冰运动造型等装饰组合设计,并刊“第24届冬季奥林匹克运动会”字样及面额。

此外,为了进一步验证常卫清针对结直肠癌的临床性能,本次临床试验还回顾性地纳入了不同分期结直肠癌患者419例,和其他消化道疾病患者和其他癌症患者94例。这样做,一方面放大了阳性和阴性样本的数量,另一方面这些干扰病例会使样本的分布更均匀、对总体特征的反映更全面,据此得到的性能参数更为稳定。

此次注册证获批的“关键一役”来自一项注册临床试验(“Clear-C”), 这项研究被称为是国内首个癌症早筛人群前瞻性大规模多中心注册临床试验。而之所以要做这项实验,则源于诺辉健康前期与药监局的密切沟通。

“这些年来,我们一直在坚持做’苏尼特羊’品牌的全方位的包装和升级。这样的科研成果对于推动苏尼特羊下一步发展将起到关键性作用,也将成为推动苏尼特羊区域公用品牌建设的加速剂。”活动承办方内蒙古草原地图文化传播有限公司负责人王国柱如是说道。

“我们第一步为什么选择医院?因为我们想先有专业的背书,但是将来常卫清的主要应用场景一定是在院外。医生解决生死的问题,他没有动力运用早筛技术。”朱叶青表示。

“护肤品、微胶囊、二元可塑性新型油脂……我们(以苏尼特羊尾脂为原料)还做了一些应用型研究,目前只是在实验室阶段,没进入中试。”包音都古荣·金花对这些科技成果的未来充满希望。“苏尼特羊尾脂肪一定会为地方经济发展,为农牧民增收发挥作用。”

图为活动现场。奥蓝 摄

不难看出,短期内以常卫清为代表的肠癌早筛产品是诺辉健康主要的营收来源。继获得了具有早筛产品意义的注册证后,该企业的商业化探索会交出一份怎样的答卷?在回答这个问题之前,首先要明晰这个“中国癌症早筛第一证”的 “早筛”意义。

前瞻性大规模多中心临床试验成关键:早筛证获批的参考标准

该套金银纪念币分别由沈阳造币有限公司、上海造币有限公司和深圳国宝造币有限公司铸造,中国金币总公司总经销。销售渠道详见中国金币网(www.chngc.net/qd)。

150克圆形银质纪念币为精制币,含纯银150克,直径70毫米,面额50元,成色99.9%,最大发行量20000枚。

“我看到了未来的希望。通过科技创新延伸出一条产业链,对提升附加值、提升牧民收入都是很好的推动。”锡林郭勒盟科技局局长张艳臣在会上表示,牛、羊等畜产品的初级产品加工附加值低、产业链短一直是当地产业的短板和瓶颈。锡林郭勒盟当地每年产出羊尾脂约6000吨,价格为3-5元/斤,远低于羊肉的约40元/斤。“下一步我们也希望能够加强产学研合作,用合作来发挥科技支撑的作用。”

30克金12克银圆形双金属纪念币为精制币,含纯金30克、纯银12克,直径45毫米,面额500元,成色99.9%,最大发行量10000枚。

在利好消息的加持下,备受明星资本青睐的诺辉健康踏上了IPO之路。在常卫清获得创新三类医疗器械注册证的第二天,11月10日晚间诺辉健康向港交所递交了上市申请。

5克圆形金质纪念币背面图案为北京传统冬季运动滑冰场景装饰设计,并刊“第24届冬季奥林匹克运动会”字样及面额。

除了常卫清这款产品,诺辉健康另一款商业化的产品是噗噗管,它是一种专有的非侵入性粪便FIT结直肠癌筛查产品,用于测试与结直肠癌相关的血红蛋白生物标记物。据悉,噗噗管是中国首个获国家药监局批准用于结直肠癌筛查的自检FIT筛查产品。

除了以上两种针对结直肠癌早筛的产品,诺辉健康还研发了胃癌及宫颈癌的癌症筛查后期候选产品。其中,针对胃癌的幽幽管已于2020年完成注册试验,并预期于2020年底向国家药监局提交注册申请;针对宫颈癌的宫证清也预期将于2021年启动注册试验,该试验入组人群约3-5万人,预计花费3-5年时间。

凭着这句话,诺辉健康经过6个月的反复谈论,最终确定了Clear-C的临床试验。该试验历时16个月,按照中国抗癌协会大肠癌专业委员会发布《中国结直肠癌肿瘤早诊筛查策略专家共识》定义的人群选取了5881例样本入组,比如具备年龄在40岁以上、有促发癌症的生活习惯或者家族史等条件。

当日活动由内蒙古锡林郭勒盟苏尼特左旗人民政府与内蒙古农业大学共同主办。记者在现场发现,这是一次当地政府、企业、高校科研院所联动破题产业瓶颈的积极尝试,各方协作,借科研助力来延伸产业链,升级产业结构。

“只要你的结果能达到(我们的)预期,我们就敢批。”

之所以布局胃癌和宫颈癌,朱叶青告诉亿欧大健康,胃癌是国内的第二大癌种,幽门螺旋杆菌的感染率很高,它也是我国胃癌的主要病因。其中未成年人防护尤为重要,他们可能是未来胃癌的高危人群。对于未成年人而言,定期检测幽门螺旋杆菌可能会是刚需。而在宫颈癌筛查领域,诺辉健康想做的是能够兼顾隐私性的居家取样产品。

此次常卫清注册证“早筛”的意义主要体现在以下两个方面:首次明确了具有“筛查”的用途,它的适用人群为肠镜依从性差的40-74岁的结直肠癌高风险人群的筛查,这其中包含了具备肠癌高风险但是没有临床症状的人群。

常卫清对进展期新生物的检测特异性为87.1%;

近日诺辉健康获得了国内首个具有癌症早筛产品意义的注册证——其注册证中明确写明了“筛查”的预期用途,为此类注册证的获批打开了一个破局点。

15克圆形银质纪念币背面图案为冬季两项运动造型等装饰组合设计,并刊“第24届冬季奥林匹克运动会”字样及面额。

预期用途中首次出现“筛查”

会上,包音都古荣·金花所带领的团队还与苏尼特左旗当地一家肉食品厂签订战略合作协议,布局下一步的发展与合作。

而此类实验的最难之处在于“多中心”,某地区性或全国性大PI(主任委员)发起临床试验时,需要考虑全局的组织和实施。将所有研究中心组织在一起,比单中心临床研究面临的监管、注册、合规性、运营和其他挑战要复杂得多。

此前,已获批的类似产品的预期用途多为辅助诊断,其适用人群为“临床医生建议做肠镜检查”的患者,为临床医生的诊断提供辅助性证据。

其此次获批的产品为常卫清,它是中国第一个使用多靶点粪便FIT-DNA技术,检测粪便样本中与肠癌发生有密切关系的多种DNA和蛋白的分子指标(包括基因突变、基因甲基化变异和血红蛋白),是一款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测产品。目前其售价为1996元。

“苏尼特羊”属绵羊品种,是在内蒙古苏尼特草原特定生态环境中经过长期的自然选择和人工选择形成的,体质结实、抗寒、结构匀称,肉质细嫩、高蛋白、低脂肪、无膻味,曾是元、明、清朝指定御用羊肉。“苏尼特羊”1997年被内蒙古自治区人民政府命名为“地方优良品种”,2014年入选《国家级畜禽遗传资源保护名录》,近年来,当地一直在探索如何在保持苏尼特羊优良品种的同时,提升羊产业的经济价值。(完)

150克圆形金质纪念币背面图案为第24届冬季奥林匹克运动会吉祥物,衬以长城、梅花、灯笼、雪花等装饰组合设计,并刊“第24届冬季奥林匹克运动会”字样及面额。

图为签约仪式现场。张小北 摄

公司这两大核心产品对应的适应症均为结直肠癌,结直肠癌是常见的源自结肠或直肠的一种恶性肿瘤。目前,包括诺辉健康在内的多家企业发力结直肠癌早筛领域,很大程度上取决于该癌种早筛的突出效果以及经济卫生学价值。

常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%,FIT的检测灵敏度为69.8%;